梅毒螺旋体抗原血清学试验:由 311 份样品构成。
1.3 评估试剂:所有试剂由市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表 1、2
表 1 2018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家(非梅毒螺旋体抗原血清学试验)
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试剂名称 | 试剂厂家(试剂简称) | 批号 | 有效期 |
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| 梅毒快速血浆反应素环状卡片 | 上海科华生物技术有限公司 | 20180302 | 20190313 | |
| 试验诊断试剂(RPR) | (科华 RPR) | | | |
| 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 | 上海荣盛生物技术有限公司 | 20180708204 | 20190715 | |
| 诊断试剂盒(TRUST) | (荣盛 TRUST) | | | |
| 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 | 北京金豪制药有限公司 | 20180700604 | 20190516 | |
| 诊断试剂盒(TRUST) | (金豪 TRUST) | | | |
| 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 | 北京万泰生物药业有限公司 | M20180703 | 20190630 | |
| 诊断试剂盒(TRUST) | (万泰 TRUST) | | | |
| 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 2018087607 | 20190814 | |
| 诊断试剂盒(TRUST) | (英科 TRUST) | | | |
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| 表 2 2018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 | | |
| (梅毒螺旋体抗原血清学试验) | | | |
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| 试剂名称 | 试剂厂家(试剂简称) | 批号 | 有效期 |
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| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 上海科华生物技术有限公司 | 201803041 | 20190302 |
| (ELISA-TP) | (科华 ELISA) | | | |
| 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 | 北京华大吉比爱生物技术有限 | 20180702 | 20190702 |
| 剂盒(ELISA-TP) | 公司(华大 ELISA) | | | |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 北京金豪制药有限公司 | 2018060010320190607 |
| (ELISA-TP) | (金豪 ELISA) | | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 北京万泰生物药业有限公司 | N20180618 | 20190630 |
(ELISA-TP) | (万泰 ELISA) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 | 北京科卫临床诊断试剂有限 | 201807002 | 20190705 |
(ELISA-TP) | 公司(科卫 ELISA) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 | 潍坊三维生物工程集团有限 | 20180301 | 20190320 |
(ELISA-TP) | 公司(三维 ELISA) | | |
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 2018077520 | 20190726 |
试剂盒(ELISA-TP) | (英科 ELISA) | | |
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 | 珠海丽珠试剂有限公司 | 2018071708 | 20190728 |
试剂(ELISA-TP) | (丽珠 ELISA) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | 北京科美生物技术有限公司 | 20181015 | 20191014 |
(化学发光法) | (科美发光) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | Roche Diagnostics GmbH | 31116102 | 20190228 |
(化学发光法) | (Roche 发光) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | 株式会社日本冻结干燥研究所 | TB2012 | 20190509 |
(化学发光法) | (HISCL 发光) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | Abbott GmbH&Co.KG | 92303L100 | 20190709 |
(化学发光微粒子免疫检测法) | (Abbott 发光) | | |
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 2018090320 | 202008 |
(RT-TP) | (艾博 RT) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 2018090961 | 20200316 |
(英科 RT) | (RT-TP) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 | 北京万泰生物药业有限公司 | 020180804E | 20200211 |
(RT-TP) | (万泰 RT) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | 广州万孚生物技术有限公司 | W03480803 | 2020080 |
(RT-TP) | (万孚 RT) | | |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 | Alere Medical Co., Ltd; | 94007K100A | 20191001 |
(RT-TP) | (DetermineRT) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | SYP18080026 | 202007 |
(RT-TP) | (博拓 RT) | | |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | STANDARD DIAGNOSTICS,INC. | 06CDC056A | 20200118 |
(RT-TP) | (SDRT) | | |
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1.4 参比试剂 | | | |
1.4.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国 BD 公司生产的 RPR 试剂(批号:6281566,
有效期:31OCT18)。
1.4.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士瑞必欧株式会社生产的 TPPA 试剂(批号:
VN80517,有效期:20190530)当检测结果与参考结果不一致时,选择欧蒙医学实验诊断股
份公司(德国)生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫印记法)(批号:IgG:D180709AG,
IgM:D180709AF;有效期:IgG:20200108,IgM:20200108)进行确认。
1.5 样品的检测
实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同
一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲
法测试原则以保证结果的真实可靠。
二、评估结果
2.1本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 3。
表 3 非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果
方法 | 简称 | 样本量 | 敏感性 | 特异性 | 功效率 | Kappa 值 | |
| | | | | | | |
RPR | 科华 | 310 | 99.00% | 97.62% | 98.06% | 95.62% | |
| 英科 | 310 | 95.00% | 99.52% | 98.06% | 95.52% | |
TRUST | 万泰 | 310 | 94.00% | 98.57% | 97.01% | 93.30% | |
荣盛 | 310 | 94.00% | 98.57% | 97.01% | 93.30% | |
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| 金豪 | 310 | 95.00% | 96.67% | 96.13% | 91.19% | |
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2.2本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 4。
表 4.梅毒特异性抗体检测试剂评估结果
方法 | 简称 | 样本量 | 敏感性 | 特异性 | 功效率 | Kappa 值 | CV% | |
| | | | | | | | |
| 吉比爱 | 310 | 96.67% | 100.00% | 98.71% | 97.26% | 4.02% | |
| 英科 | 310 | 96.67% | 100.00% | 98.71% | 97.26% | 4.30% | |
| 丽珠 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 3.08% | |
ELISA | 科华 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 4.13% | |
万泰 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 6.41% | |
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| 三维 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 8.67% | |
| 科卫 | 310 | 96.67% | 98.95% | 98.06% | 95.91% | 1.64% | |
| 金豪 | 310 | 95.83% | 99.47% | 98.06% | 95.90% | 7.00% | |
| | | | | | | | |
| 科美 | 310 | 97.50% | 100.00% | 99.03% | 97.95% | 7.84% | |
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化学发光 | ROCHE | 310 | 96.67% | 100.00% | 98.71% | 97.26% | 2.93% | |
| HISCL | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 2.84% | |
| Abbott | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | 5.15% | |
| | | | | | | | |
| Alere | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | / | |
| Medical | |
| | | | | | | |
| 博拓 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | / | |
快速检测 | 英科 | 310 | 95.83% | 100.00% | 98.39% | 96.57% | / | |
万孚 | 310 | 95.00% | 100.00% | 98.06% | 95.88% | / | |
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| 万泰 | 310 | 95.00% | 100.00% | 98.06% | 95.88% | / | |
| 艾博 | 310 | 93.33% | 100.00% | 97.42% | 94.49% | / | |
| SD | 310 | 91.67% | 100.00% | 96.77% | 93.10% | / | |
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本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,5 种试剂的敏感性和特异性分别
在 94.00-99.00 和 96.67-99.52 之间。敏感性相同而特异性略低于 17 年,定量检测中没有
出现强阳性(RPR 滴度>1:8)标本漏检的情况,同一样本敏感性同样最大相差了 5 个滴度。
在梅毒螺旋体抗原血清学检测检测中,ELISA 试剂的敏感性和特异性分别在
95.83-96.67%和 98.95-100.00%之间。敏感性和特异性均略低于 17 年。化学发光试剂的敏感性和特异性分别为 95.83-97.50%和 100.00%。敏感性高于 17 年。快速检测试剂的敏
感性和特异性为 91.67-95.83%和 100.00%。敏感性低于 17 年。